| 목차
1. 기업 개요
2. 투자 포인트
3. vs 인슐렛
1. 기업 개요
- 뭐하는 회사인가요?
(~2021년 1분기 보고서)
당사는 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 1)대표적인 만성 소모성 질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 2)웨어러블 인공췌장 시스템 및 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템으로 제품 포트폴리오가 구성되어 있고, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타 약물에 적용하는 신사업을 개척하고 있습니다.
(2021년 반기보고서~)
당사는 2011년 설립한 혁신적인 전기삼투펌프 기술 기반의 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업입니다. 웨어러블 약물 주입기의 기술적 난제로 꼽혀온 구동부 기술을 '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 적용하여 확보했습니다. 당사는 완치가 없고 평생 관리가 필요해 시장 규모가 크고 지속적으로 성장하고 있는 당뇨시장을 타깃해 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하였습니다.
이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기입니다. 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 당사 뿐입니다.
당사와 인슐렛 이외의 다른 기업은 모두 구동부를 재활용하는 방식을 채택해 일회용 제품이 아니며, 사용자의 제품 조립이 필요하기 때문에 편의성 및 경제성이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 당사의 제품은 인슐렛사 제품 대비 성능, 편의성, 가격 경쟁력 모두 갖춰 지난 16년간 웨어러블 인슐린 펌프 시장을 실질적으로 독점한 인슐렛사의 유일한 대항마로 평가받고 있습니다.
이오패치는 기존 인슐린 펌프보다 편의성이 개선됐습니다. 크기가 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 인슐린 주입선이 없고 완전 방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동등의 활동에도 제약이 없습니다. 교체주기도 3.5일로 길어 일주일에 2번, 특정 요일에만 교체하면 돼 훨씬 편리하게 사용할수 있습니다. 펌프 본체버튼을 이용하지 않고 별도의 컨트롤러(ADM) 또는 스마트폰 어플리케이션(나르샤)을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있어 시간과 공간의 제약이 없다는 것도 특징입니다. 나르샤는 세계 최초의 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱입니다. 2021년 하반기 국내 런칭을 목표하고 있습니다. 당사는 이오패치를 통해 인슐린 투여가 필요한 당뇨인들의 저혈당 위험이 줄어들 뿐 아니라 편의성과 안전성이 대폭 향상될 것으로 기대하고 있습니다.
이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 휴온스를 통해 국내 본격 판매를 시작하였고 2021년 반기 매출은 141백만원으로 집계되었습니다. 또한 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 하반기 본격적인 유럽 런칭이 기대되고 있습니다. 차세대 제품으로는 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 분리형 및 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중에 있습니다. 또한 웨어러블 인공신장 개발 등 다양한 의료 분야로 포트폴리오를 지속 확대 중입니다.
> 기업개요를 보시면, 회사에서 이오패치에 중점을 두고 있는 것 같습니다. 저도 이오패치에 좀 더 초점을 두면서 설명 이어가도록 하겠습니다.
- 다트에 들어가보자
자금조달에 대한 부분이 3개정도 보이네요.
가장 최근 유무상증자 공시부터 보겠습니다.
보통주 3백만주, 예정발행가는 45,050원으로 곱하면 총 135,150,000,000 (1,351억 5천만원)이네요.
발행가 확정은 2022년 1월 3일이고, 청약 일정 등은 아래서 확인하시면 될 것 같습니다.
다음은 무상증자에 대한 내용입니다.
그러면, 유증 참여하는 사람들은 무증까지 같이 받아서 주식 수가 두 배가 되는 셈입니다.
유증은 자금조달 때문에 하는 것 같고, 무증은 유증 참여율을 높이기 위함인 것 같습니다.
그래서 구체적으로 자금을 어떻게 사용할 지에 대한 부분 보시면,
시설자금에 절반 이상이 사용됩니다. 아래서는 시설자금과 운영자금에서 임상시험비용과 연구개발비용까지만 다루겠습니다. 기타 원부자재에 대한 부분, 채무 등의 내용은 다트에서 확인하시기 바랍니다.
<시설자금>
(1) 곤지암읍 수양리 공장 리모델링
요약을 하자면, 2021년 6월 30일에 해당 토지 및 건물을 인수했고, 대규모 설비투자 전에 공장 리모델링을 진행할 예정으로 공사기간은 2022년 2분기 내에 마무리될 것으로 예상되며 리모델링에 소요되는 금액은 약 4,800백만원 (48억)을 예상하고 있다고 합니다.
(2) 설비투자 - 펌프설비
현재 펌프설비의 경우 엘림전자산업 공장(임대공장)에서 생산 중이며 최대생산량은 연간 300,000개입니다. 곤지암 공장 및 CMO 투자를 통하여 최대 연간 6,000,000개를 생산 CAPA를 확보하기 위해 설비투자에 자금을 사용할 계획입니다.
펌프 생산을 위한 자동화설비 투자 시 생산라인 1개당 최대생산량은 1,000,000개/연이며 구축비용은 생산라인 1개당 2,705백만원 (27억)이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 곤지암 공장내 3개 라인 해외공장 3개 라인을 구축할 계획으로 총 6개의 생산라인 구축을 목표로 하고 있습니다.
① 곤지암 공장에 최대 3개라인 설치 가능함
② 추가적인 생산을 위해서 해외 CMO 설비투자를 계획 중임.(현재 인도네시아 소재 S사와 MOU를 체결하고 해당 설비투자에 관한 내용을 협의 중에 있음)
③ 곤지암 공장에 생산설비가 구축 완료 후 엘림전자산업 공장은 임대계약 해지할 예정
(3) 설비투자 - 패치설비
현재 패치설비의 경우 정림의료기산업 공장(임대공장)에서 생산 중이며 최대생산량은 연간 300,000개입니다. 곤지암 공장 및 CMO 투자를 통하여 최대 연간 6,000,000개를 생산 CAPA를 확보하기 위해 설비투자에 자금을 사용할 계획입니다.
Semi-Auto라인의 경우 최대생산량은 300,000개/연이며 구축비용은 1,860백만원(18억 6천만원), Full-Auto라인의 경우 최대생산량은 1,000,000개/연이며 구축비용은 8,000백만원 (80억)이 소요될 것으로 예상됩니다.
특히, 패치설비는 반드시 KGMP, CE 인증, FDA 승인이 필요하며, 이에 따라 현재 곤지암 공장에 클린룸 공사 및 설비 발주가 진행 중에 있습니다. 당사는 곤지암 공장의 리모델링 완료 이후 설비투자를 진행하면서 2021년 11월내 패치설비(Semi-Auto)라인 구축 후 KGMP와 CE 인증을 신청할 계획입니다. KGMP 획득은 약 6개월이 소요되며, CE 인증은 약 18개월이 소요되므로 선제적으로 설비를 확충하여 제품 생산 및 판매를 위한 필수 인증을 취득할 예정입니다. 미국 시장 진출을 위한 FDA 승인은 2022년 12월 신청하여 2023년 하반기 취득을 계획하고 있습니다.
| (1) 현재 곤지암읍 수양리 공장에 Semi-Auto라인(30만개) 1개가 설치될 예정 |
| (2) 2022년 1분기 곤지암 공장에 Full-Auto라인(100만개) 1개가 설치될 예정 |
| (3) 2022년 2분기 곤지암 공장에 Full-Auto라인 1개가 설치될 예정 |
| (4) 이와 동시에 기 설치된 Semi-Auto라인(30만개)는 인도네시아 CMO 공장으로 이전 설치될 예정 |
| (5) 2022년 3분기 인도네시아 CMO 공장에 Semi-Auto라인(30만개) 1개가 더 설치될 예정 |
| (6) 2022년 4분기 곤지암 공장에 Full-Auto라인(100만개) 1개가 설치될 예정 |
| (7) 2023년 1분기, 2023년 2분기 각각 Full-Auto라인(100만개) 1개씩 더 설치될 예정 |
> 결국 이오플로우가 추구하는 것은 생산 내재화를 위한 자체 생산 시스템 구축이라고 할 수 있습니다.
<운영자금>
1) 임상시험비용
- EOPatch는 당사 웨어러블 인슐린 펌프 제품이며, EOPatch (3mL)는 2형 당뇨 환자를 대상으로 용량 증대 개량한 제품입니다.
- 당사는 이오패치에 대하여 제품 품질향상과 Data 확보 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 유효성 등을 확인하기 위한 신규 임상시험을 계획 중
- EOPatch X는 이오패치의 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다.
- 당뇨병 환자를 대상으로 당사가 연구개발 중인 분리형 인공췌장(EOPatch X)의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 국내에서 진행하기 위하여 4,700백만원을 사용할 계획입니다. 현재 식품의약안전처에 임상시험계획을 제출하였으며,금년 중으로 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고 있습니다.
유럽의 경우 분리형 인공췌장(EOPatch X)은 CE 인증 등급 중 가장 높은 등급인 Class III 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. Class III 등급은 인증 획득을 위해 반드시 임상 증거가 요구되기 때문에 제품의 안정성 및 유효성 Data 확보를 위해 임상시험을 현지에서 진행하여야 합니다. 해당 임상시험 비용으로 4,000백만원을 사용할 계획입니다.
미국의 경우 분리형 인공췌장(EOPatch X)은 사이버 시큐리티 이슈 대응 필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에 당뇨병 환자를 대상으로 분리형 인공췌장의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 현지에서 진행하기 위하여 4,000백만원을 사용할 계획입니다.
2) 연구개발비용
당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다.
국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 부품소재사업부, HW개발본부, SW개발본부 및 품질본부가 편재되어 있습니다.
부품소재사업부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 또한 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발합니다.
HW개발본부는 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다.
SW개발본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한 품질본부 내 Compliance팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다.
미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있습니다. 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.
↓ 추가적으로 자사 제품을 비인슐린 약품(통증마취제, 치매치료제, 비만체료제 등)을 투여할 수 있는 신사업을 진행하기 위한 연구개발비용으로 금번 공모로 조달되는 자금으로 32,400백만원을 사용 할 계획입니다.
아직 위의 임상은 계획이 확정된 게 아니라서 형식적인 것 같습니다. 그냥 참고만 하시면 될 것 같습니다.
그 다음으로 볼 게 아래 두 가지 내용입니다.
발행가 52,575원 x 보통주 175,312주 해서 9,217,028,400원 (약 92억)을 조달한다는 내용이고,
그중 66억은 타법인 증권 취득에 쓰이고, 나머지 기타자금은 중국의 기술이전 등에 사용할 자금이라고 나와 있습니다.
그리고, 해당 유상증자에는 SINOCARE라는 기업이 참여했습니다.
여기서 타법인주식및출자증권취득결정 내용을 보시면 이오플로우가 SINOFLOW라는 기업의 지분 40%를 획득했음을 알 수 있습니다. 목적은 당뇨병의 진단과 치료를 위한 의료기기 개발, 생산, 판매, 그리고, 이오패치 생산 및 판매입니다 (중국, 홍콩, 타이완, 마카오; 중화권에 판매 목적).
그런데, 이 취득은 기존 법인이 아니라 합작법인인데요.
박스 친 부분을 보시면, SINOFLOW란 회사가 아까 위에서 봤던 SINOCARE가 60%, 이오플로우가 40%를 투자하는 합작회사임을 알 수 있습니다. 아마 SINO (SINOCARE의 SINO) + FLOW (EO FLOW의 FLOW)의 합성어인듯 합니다.
즉, 정리를 해보면 두 기업이 함께 합작회사인 SINOFLOW를 만드는데, 그 합작회사 설립자금 조달을 위해 SINOCARE에서 이오플로우에게 먼저 투자를 해준 것임을 알 수 있습니다.
그 다음으로는 전환가액의조정에 대한 공시입니다.
시가하락으로 인해 전환가액이 58,100원으로 조정되었고, 그 결과로 전환가능 주식수도 570,515주에서 602,409주로 증가하였습니다.
3) 조정방법을 보시면 사에서 전환가액의 최저조정가액이 58,100원이므로 리픽싱이 최저가까지 되었다는 것을 알 수 있습니다.
그럼 여기서 끝이냐? 라고 생각하실 수도 있는데, 한 번 더 조정될 수 있습니다.
왜냐하면, 전환가액의 조정은 시가하락으로 인한 조정만 있는 것이 아니기 때문입니다.
가.를 보시면, 이 전환사채의 전환청구를 하기 전에 전환가액을 하회하는 가격으로 증자하게 되면, 최저가까지 조정된 전환가액이라 해도 한 번 더 조정 가능합니다.
즉, 맨 처음에 봤던 유무상증자 공시에서 유상증자의 예정발행가가 45,050원으로 방금 봤던 최저가까지 리픽싱된 조정된 전환가액인 58,100원보다 낮으므로 한 번 더 조정될 수 있겠습니다.
다음으로 볼 건 금전대여결정 공시입니다. 내용은 간단합니다.
자회사인 '파미오'에 40억 자금을 대여해주고 여기에 4.6%의 이율로 이자를 받게 된다는 내용입니다.
'파미오'는 2021년 7월에 신규설립된 법인이고 대여하는 자금은 1. 운영자금, 2. 기초 약물연구, 3. 설비투자 목적으로 사용된다고 합니다.
https://mpharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03220966629178152&mediaCodeNo=257
[공시돋보기]이오플로우, 자회사 파미오 통해 제약분야 진출 가속화
전 세계 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프 상용화에 성공한 이오플로우(294090)가 제약분야 진출에 속도를 내고 있다. 제약부문을 담당할 자회사 파미오를 설립했으며, 금전대여를 진행했다. 연구
mpharm.edaily.co.kr
이오플로우 관계자는 “파미오는 지난 7월 설립 이후 최근까지 제약분야 연구개발 전문 인력을 중심으로 영입을 마쳤으며, 폭넓은 R&D를 위한 설비 투자 또한 완료했다”며 “앞으로 파미오에서는 이오플로우의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발, 발굴하는 연구에 본격적으로 돌입할 것”이라고 설명했다.
다음은 세 번째 유상증자에 대한 내용입니다.
정정사유는 별건 아니고 대표이사 등의 확인 미첨부였습니다.
증권발행결과 내용은 돈이 납입되어 신주를 발행했다는 내용입니다.
유상증자 내용은 발행가액 58,970원에 보통주 59,353주를 발행하여 35억의 자금을 조달한다는 내용이었습니다.
자금의 사용목적은 '사업상 중요한 기술의 도입, 연구개발, 생산 및 판매, 자본제휴를 위함 (한국예탁결제원에 1년간 보호예수)' 라고 하네요.
이 유상증자에는 '유엑스엔' 이라는 기업이 참여했고,
'인공췌장 시스템의 공동 개발과 이를 기반으로 데이터 및 가공, 알고리즘 개발을 통한 효율적인 당뇨관리시스템 구축에 적합하여 이사회에서 선정함'
라는 이유로 참여했다는 것을 알 수 있습니다.
참고로 유엑스엔은 연속혈당측정기 전문기업 (코넥스)으로 세계 최초로 나노다공성 백금 촉매를 사용한 무효소 연속혈당측정기를 개발하고 있다고 합니다.
이어서 타법인주식및출자증권취득결정에 대한 공시가 있는데,
유엑스엔의 주식을 취득한다는 내용이었습니다. 방금 본 유상증자와 연결되는 내용이네요.
정리하면, 유엑스엔은 이오플로우에 35억을 투자하고, 이오플로우는 유엑스엔에 40억을 투자하여 일체형 웨어러블 인공췌장의 공동개발을 하고자 함을 알 수 있습니다.
즉, 이오플로우가 유엑스엔의 연속혈당측정기술을 적용하여 혈당측정부터 약물주입까지 해주는 일체형 웨어러블 인공췌장을 개발하려는 의도를 나타내주는 것입니다.
앞서, 유무상증자를 결정하고 취득한 자금으로 곤지암 공장을 리모델링하고 생산설비를 구축한다는 내용이 있었습니다.
위의 유형자산양수결정 공시가 그 곤지암 공장을 취득했다는 공시였습니다.
그 다음으로 유럽인증 (CE인증) 취득공시도 있는데, 그 내용은 1형당뇨 환자 및 중증 2형당뇨 환자를 대상으로 하는 이오플로우의 3가지 제품 (패치(Patch), 컨트롤러(ADM), 스마트폰 어플리케이션(Narsha))이 CE인증을 취득했다는 내용입니다.
5. 향후계획
- 메나리니사를 통하여 유럽에 패치판매예정
- 메나리니사는 2019년 5년간 1,500억원의 판권계약을 체결한 바 있음
과거 판권계약을 체결했던 메나리니사를 통해 유럽에 판매할 계획임을 알 수 있습니다.
위 공시는 자회사인 미국 법인에 57억의 자금을 대여해주고, 미국 법인은 이를 운영자금 (연구개발 및 급여)로 사용한다는 내용이었습니다.
타법인주식및출자증권취득결정 공시가 또 있는데, 이 공시는 Nephria Bio에 11억을 투자하여 총 지분 77.42%를 취득, 결과적으로 자회사로 편입했다는 내용입니다. 취득목적은 '투석(인공신장)관련 신사업을 위한 자회사 설립' 이라고 나와 있는데, 이는 맨 처음 기업개요의 내용 중 '웨어러블 인공신장 개발 등 다양한 의료 분야로 포트폴리오를 지속 확대 중입니다.'라는 것에 대한 이오플로우의 사업확장 의지를 엿볼 수 있습니다.
그리고, 아래에 전환사채권발행결정 공시가 있는데, 앞서 전환가액이 조정된 전환사채입니다. 이자율이 0원인 채권입니다. 즉, 채권수익률이 0인 채권기능을 상실한 채권이기 때문에 주식으로 전환하여 차익실현으로 이익을 내야 합니다.
총 350억의 자금을 조달한 것을 알 수 있고, 조달자금의 구체적 사용 목적은 다음과 같습니다.
(이 중 2)에 대해서, 아까 Nephria Bio를 인공신장과 관련하여 자회사로 편입한 내용이 있었죠.)
해당 공시의 내용은 이오플로우의 상장 주관사인 하나금융투자가 IPO 때 부여받은 신주인수권을 전량 행사했다는 내용입니다 (140,000주네요).
- 3분기 보고서
- 연결대상회사
- 총 주식 수
보통주로만 구성되어 있고, 액면가는 100원입니다. 발행된 주식의 총수는 9월 30일 기준으로 11,544,655주입니다.
완료된 두 번의 소규모 유증과 이번에 계획되었던 유무상증자를 고려하면, 총 주식 수는 29,406,684주가 됩니다.
따라서, 유무상증자로 주식 수가 늘어나게 되면 전보다 매매가 활성화될 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 대주주
대주주랑 우리사주조합 합하면 21.67%이고, 5% 이상 주주는 아직 없는 듯 합니다.
- 증권발행을 통한 자금조달에 관한 사항
리픽싱되었으니 저렇게 고칠 수 있겠구요. 여기서 이 가격을 하회하는 증자가 예정되어 있기 때문에 전환가액의 조정이 한 번 더 일어날 수 있다고 하였습니다. 그러면, 이 전환가능 주식수도 바뀌게 되겠네요.
- 재무제표
재무제표를 보시면, 자본금이 낮고, 자기자본은 많으며, 성장성 특례 상장을 했기 때문에 매출, 법인세차감전순손실요건은 유예됩니다.
다음으로 매출을 보시면, 매출은 발생을 하고 있지만, 현재는 거의 의미가 없는 수준입니다. 하지만, 기업을 운영하는 데 쓰이는 비용, 연구개발비 등의 비용이 발생하다 보니, 현재 3분기 누적 기준으로 약 180억 정도의 영업손실이, 약 194억 정도의 순손실을 보고 있는 상황입니다.
현재는 유무상증자를 통해 대출상환을 할테니 금융원가에 대한 부분은 좋아질 것이고, 자기자본 또한 커지기 때문에 앞으로 몇 년간은 사업을 확장하고 키우는 데 있어 치명적으로 문제될 것은 없어 보입니다. 이제 이오플로우가 해내야 할 것은 그 기간 동안 지금보다 지속적으로 나아지는 모습을 보여주는 것입니다.
- 주요 제품
1) 이오패치 (인슐린 관리 시스템)
제품은 인슐린을 주입해주는 패치와 인슐린의 동작상태를 확인하며 인슐린의 주입량을 조절하는 컨트롤러로 구성되어 있습니다.
위 3가지 구성요소들이 위에서 봤던 유럽인증을 받은 것들입니다.
이오브릿지는 컨트롤러를 통해 저장된 데이터들을 클라우드를 통해 의료진과 보호자에게 전달해주는 역할을 합니다.
일반 인슐린 펌프와 비교했을 때 위와 같은 장점이 있습니다.
2) 인공췌장 제품
여기서 이오파니는 FDA에서 'Breakthrough Devices Program'에 선정되었다고 합니다.
http://www.eoflow.com/news/news_010100.html?bmain=view&uid=1
2019년도에 나왔던 기사입니다.
EOFLOW
EOFLOW
www.eoflow.com
국내 의료기기 업계에서는 최초 사례인 것으로 알려졌다.
참고)
‘획기적인 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)’이란?
FDA의 승인절차가 지나치게 까다롭고 오래 걸려 정작 신의료기술이나 의약품을 필요로 하는 사용자들에게 적기에 신기술을 공급하지 못한다는 비판에 따라 FDA의 광범위한 개혁을 위해 2016년 통과된 ‘21세기 치료법안(The 21st Century Cures Act)’의 일부로 신설된 신속승인 프로그램으로, 현존하지 않는 신의료기기 중 시장의 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 FDA의 사전 심사를 통해 지정되며, 지정된 의료기기의 모든 신청은 우선검토(Priority Review)가 제공되어 신청 검토가 적절한 검토 대기열의 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토자원을 받아 신속승인이 가능해진다. 또한, 신기술에 대한 심사기준을 정하는 과정에서도 업체의 의견을 반영할 기회를 주고 업체가 FDA에 특정 외부 전문가를 추천할 수 있도록 할 뿐 아니라, 심사 과정에서 FDA와 외부 전문가 및 자문위원회 간의 모든 협의 사항에 대해 사전 공개해 주는 등, 일반적인 의료기기 심사 과정과는 다른 많은 혜택을 받게 된다.
- 판매경로
여기에 중화권 지역은 위에서 본 것과 같이 시노플로우라는 합작회사를 통해 판매하겠죠?
+
그 외에도 Nephria BIO와 파미오의 자회사를 통해 각각 인공신장과 비인슐린계 주입 등의 솔루션 확장이 일어나고 있던 것도 기억하실 겁니다.
- 연구 개발 방향
(1) 중.장기 연구개발 방향
당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다.
당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과 보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '첫 상용 제품의 안착→ 해당 제품의 재활용 (1단계 확대안)→ 해당 제품의 소규모 개량 (2단계 확대안)→ 차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안)→ 신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 이미 많은 부분을 실행 중에 있습니다.
(가) 1단계 확대안: 기존 제품의 재활용
일회용 웨어러블 주입기의 적용이 가능한 피하주사용 약물 후보군이 많아 당사는 위 1단계 확대안에 따라 기존 EOPatch 제품의 하드웨어 사양을 변경 없이(컬러, 로고 변경 등 소소한 변경 제외) 그대로 사용하고 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하면 적용 가능한 약물군들을 우선적으로 파악하였고 자회사 파미오를 통해 현재 다양한 후보군 업체들과 논의가 진행 중에 있습니다.
(나) 2단계 확대안: 현 제품의 개조
동시에, 당사는 위 전략의 2단계인, EOPatch 제품의 사양 변경을 최소화하여 그 적용분야를 넓힐 수 있는 기회를 계속 탐색하고 있으며 그 1차적인 목표물은 제2형 당뇨군을 위한 신제품 개발입니다. 기존 제품인 EOPatch는 주로 제1형 당뇨용이며, 제2형 당뇨인들은 기본 인슐린 요구량이 제1형 환자들에 비해 큰 경우가 많습니다.
아울러 2형 당뇨 환자군은 평균연령대가 높아 기기의 사용이 쉬워야 합니다. 이러한 사용자층을 위해 EOPatch의 현 사양에서 최대 용량만을 늘리고 컨트롤러의 메뉴를 크게 단순화하여 제2형 당뇨인 전용 제품을 내놓는 것을 구상하고 있습니다. 본 제품은 비교적 기술적 요구가 크지 않으므로 빠른 시일 내의 개발이 가능할 것으로 보여져서 당사의 연구팀은 현재 그 다음 전략 단계, 즉 새로운 주입 방식의 개발에 더 많은 투자를 하고 있습니다.
참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본 및 미국의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다.
1) 일체형 웨어러블 인공췌장 (EOPani) 개발
| 연구과제 | 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 개발 |
| 연구기관 | 이오플로우,TypeZero (미국), POCTech (중국), JDRF (미국), JAEB (미국) |
| 기대효과 | 세계 최초의 혈당센서-인슐린 주입기 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 구현 |
EOPani는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템입니다.
현재 상용화된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 없으며, 당사가 2021년 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션인 EOPatch X를 출시하게 되면 이가 세계 최초 솔루션이 될 가능성이 있습니다. 이러한 웨어러블 제품은 일반형 인슐린 펌프를 기반으로 하고 있는 현재의 인공췌장 솔루션에 비해 편의성이 크게 개선되겠지만, 웨어러블 연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프 등 2개의 웨어러블 기기를 착용해야 하는 아쉬움이 있습니다. 이러한 문제를 개선해주는 것이 일체형 웨어러블 인공췌장인 EOPani입니다. 센서와 펌프 기능이 통합되어 있어서 별도 구매나 별도 관리할 필요가 없고, 사용편의성이 크게 개선됩니다.
웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 높은 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정입니다.
현재 판매되고 있는 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션은 아직 없으며, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 당사 밖에 없고, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 당사는 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 출시하여 인슐린 의존형 당뇨인들에게 궁극적인 사용 편의성을 제공하여 사용자 삶의 질을 개선하겠습니다. 특히 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다. 또한 여타 업체가 구현하지 못한 제품의 상용화로 기술적 차별화를 통한 세계 인슐린주입기 시장의 주도권 확보도 가능할 것으로 전망합니다.
2) 제2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발
| 연구과제 | 제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 |
| 연구기관 | 이오플로우 |
| 기대효과 | 제 1형 당뇨인보다 최소한 10배는 더 큰 시장인 제 2형 당뇨시장 진출 |
얼마 전까지 제2형 당뇨인에게는 인슐린을 처방하더라도 인슐린 펌프의 사용을 권하는 경우는 드물었는데 이는 췌장에서 아예 인슐린이 분비되지 않는 제1형 당뇨와 달리 제2형 당뇨는 상태가 많이 나빠진 상태에서도 췌장이 어느 정도의 인슐린을 분비하므로 외부에서 주입되는 인슐린의 양이 정밀하지 않아도 환자의 췌장이 일정 부분 혈당 조절을 해줄 수 있기 때문입니다. 그러나 최근 들어 제2형 당뇨인도 인슐린 펌프를 사용하는 경우 펜주입기 사용자층에 비해 혈당관리가 더 잘되고 장기적으로 더 건강하고 합병증도 가볍다는 연구결과들이 많이 나오면서 세계적으로 특히 선진국을 중심으로 중증 2형 당뇨인들에게는 인슐린 펌프를 처방해주는 경우가 증가하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 3억명 이상의 제2형 당뇨인이 있고 그 중 약 10% 안팎의 환자가 인슐린을 사용하고 있거나 사용해야 하는 인구인 반면 해당 그룹에게의 펌프 처방은 비교적 새로운 추세이므로 제2형 당뇨인용 인슐린 펌프 시장은 향후의 성장성과 절대 규모가 크게 기대되는 시장입니다.
제2형 당뇨는 중년기나 그 이후에 발병하는 경우가 많으며 특히 중증 당뇨인 인슐린 의존성 2형 당뇨인들은 일반적으로 연령이 높은 편입니다. 따라서 이들의 대부분은 복잡한 기기의 조작에 불편함을 느끼는 그룹이며 조작이 복잡한 인슐린 펌프의 사용을 기피하는 경향이 있습니다. 또한 인슐린의존형 2형 당뇨의 특징 중 하나는 인슐린에 대한 저항성이 있다는 것입니다. 즉 초기에는 적은 양의 인슐린 투여만으로 혈당의 조절이 잘 되다가 시일이 지날수록 차츰 더 많은 양의 인슐린을 사용해야 혈당이 조절되는 경우가 많습니다. 이는 대부분의 인슐린 사용자가 본인의 증상에 요구되는 것보다 더 많은 양의 인슐린을 반복적으로 주입하는 경향이 있어서 시일이 지날수록 체내에 인슐린에 대한 내성이 생기기 때문인데 펌프를 이용하여 인슐린 주입을 좀 더정밀하게 관리하면 이러한 내성을 피하거나 늦추는 데에 도움이 됩니다. 반면 이러한 인슐린의존형 제2형 당뇨인의 특성상, 해당 시장을 위한 웨어러블 펌프 제품에는 기존보다 더 큰 약물저장부가 반드시 필요합니다. 당사는 위와 같은 제2형 당뇨시장의 특성을 고려한 맞춤형 웨어러블 인슐린 펌프 제품의 개발을 계획하고 있으며, 이러한 제품의 주요 특징은 아래와 같습니다.
| [제2형 당뇨인 전용 웨어러블 펌프 요구사항] |
| 구분 | 기존 웨어러블 펌프 | 2형전용 웨어러블 펌프 |
| 약물저장부 크기 | 2ml | >3ml |
| 기능 vs. 사용성 | 정밀주입을 위한 많은 기능 | 사용이 쉬운 단순한 조작 |
| 주입 정밀도 | 0.5㎕ | >1.0㎕ |
| 최대 주입량 (bolus) | 250㎕ | 500㎕+ |
본 연구과제는 아직 시작하지 않았습니다. 그러나 해당 제품은 기존 웨어러블 펌프 제품의 설계를 대부분 그대로 재사용하면서 약물저장부의 사이즈와 주입량을 늘리고 컨트롤러의 프로그램을 수정하여 제2형 당뇨인에게 불필요한 기능을 줄이거나 없애고 사용성을 높이는 것이 핵심 개발 사안이므로 기술상의 난이도는 낮은 제품이며 따라서 개발에 큰 어려움이 예상되지 않습니다.
인슐린 의존도가 높고 기기 조작에 어려움이 있는 2형 당뇨인을 위한 전용 제품의 출시로 많은 제2형 당뇨인들의 삶의 질을 개선해주고 장기적인 건강개선 및 질병관리비용의 절감을 기대할 수 있습니다. 또한 시장 규모와 성장성이 큰 제2형 전용 제품의 출시로 당사 매출에도 큰 기여를 할 것으로 전망합니다.
> 위에서 봤던 유무상증자의 자금 사용 목적 중 '운영자금 (임상시험비용)'에서 이와 관련된 내용이 나온 바 있었죠.
3) 3단계 확대안: 주입 방식의 다양화
가) 새로운 방식의 주입기
| 연구과제 | non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 |
| 연구기관 | 이오플로우 |
| 기대효과 | 기존 제품보다 더 작은 웨어러블 주입기 구현 |
위 전략의 제 3단계에서는 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 기반 기술의 디자인 유연성을 십분 활용하여 새로운 방식의 약물 주입기를 개발할 예정입니다. 현재의 EOPatch 제품은 기본적으로 전통적인 syringe pump 방식을 채택하고 있습니다. 이 방식은 정확한 주입이 가능하나 부피가 크고 속도가 느린 단점이 있습니다.
당사는 이러한 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 펌프 제품 개발을 진행하고 있습니다. 이미 특허를 출원하였고 기본 개념 설계도 되어있으며, 본 제품의 개발을 위한 기초 연구가 진행 중에 있습니다.
본 제품 개발에 성공하는 경우 패치펌프의 크기를 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하며, 얇고 가볍고 작은 것일수록 환영받는 웨어러블 기기의 특성상 더 큰 시장이 열릴 것으로 기대합니다. 현재 당사는 이미 이에 대비한 기초 조사와 기초 설계를 마치고 구동부에 대한 실험 등을 진행 중입니다.
나) Refillable & Replaceable 주입기
| 연구과제 | Refillable 웨어러블 약물 주입기 개발 |
| 연구기관 | 이오플로우 |
| 기대효과 | - Refillable 웨어러블 약물 주입기 구현; 사용기간의 연장, 사용 비용 절감 - 웨어러블 주입기 시장 확대 |
위 제3단계 전략의 또 다른 접근 방법은 현재 웨어러블 모듈의 전체를 버리는 소모성형태로 구성되어 있는 당사의 제품군을 일부 재활용품으로 구성하는 것입니다.
특히 일체형 웨어러블 인공췌장의 경우 하나의 웨어러블 모듈에 연속혈당센서와 인슐린펌프가 같이 구성되어 사용이 편리하나 현재까지 센서의 가격이 높이 형성되어 있는 것은 부담입니다. 현재 일주일을 사용하면서도 사용자 일평균 비용이 $10 이상인 센서를 일주일에 두 개씩 사용하기 위해서는 가격이 (따라서 원가가) 50%정도까지 인하되어야 합니다.
당사는 해당 일체형 제품이 상용화되는 2022년경까지는 해당 센서의 가격이 많이 떨어질 것이라는 가정을 갖고 진행하고 있으나 당사가 센서를 직접 공급하지 않는 상황에서 이러한 가격추세는 당사가 조절할 수 있는 부분이 아니므로 이에 대한 대안을 갖고 있어야 하며, 부분적으로 교체 가능한 웨어러블 일체형 인공췌장 방식이 이러한 솔루션을 제공해 줄 수 있습니다.
2. 투자 포인트
1) 이오패치의 보험 적용
국내 휴온스 기업과 5년간 360억 규모의 독점 위탁 판매계약을 체결하고, 2021년 4월부터 판매가 시작되었습니다. 제 1형 당뇨 환자 대상으로 인슐린 펌프에 대한 건강 보험 등재에 대한 논의가 이루어지고 있어 보험 등재에 대한 기대가 있습니다.
보험 등재가 중요한 이유는 환자 반응은 좋으나, 1개 월분 소비자가격이 39만 6천원(=개당 4만4천원 x 9회 교체)으로 부담이 큰 데, 내년부터 1형 환자에 대한 건강보험 적용이 시행되면 환자들의 부담이 줄어들어 판매 성장동력으로 작용할 수 있고, 기존 일반 인슐린 주입기를 이용하는 환자의 유입도 기대해볼 수 있기 때문입니다.
국내 뿐만 아니라 현재 유럽 지역에서 이탈리아 제약사 Menarini와 5년간 1,500억 규모의 유럽 17개국 독점 판매 계약을 체결하였고, 2021년 9월부터 판매를 개시하였습니다. Menarini 사는 기존 당뇨와 관련된 판매망을 유럽전역에 구축되어 있어 매출 성장 부분에 있어 기대감이 있습니다. 다만, 국내와 마찬가지로 유럽 지역 보험 등재 후 본격적으로 의미 있는 매출이 나올 것이라고 생각합니다.
이어서 중화권 경우에는 SINOCARE 사와 합작법인 설립을 위한 계약을 체결하여 중국 내에서 직접 제품을 생산 및 판매할 수 있는 준비를 갖추고 있습니다.
결론적으로 이오패치는 보험 등재 여부에 따라 희비가 엇갈릴 것입니다. 특히 글로벌 매출 증대를 위해선 해당 지역의 보험 등재가 되어야 현재 Insulet이 거의 독점하고 있는 파이를 나눠 먹을 수 있을 것입니다.
2) 생산량 확대
가장 최근의 유무상증자 자금조달 내용에서 '시설자금'에 절반 이상을 사용한다는 것을 확인한 바 있습니다.
이오플로우의 핵심인 이오패치 설비의 일정을 다시 정리해보면, 아래와 같습니다.
| (1) 현재 곤지암읍 수양리 공장에 Semi-Auto라인(30만개) 1개가 설치될 예정 |
| (2) 2022년 1분기 곤지암 공장에 Full-Auto라인(100만개) 1개가 설치될 예정 |
| (3) 2022년 2분기 곤지암 공장에 Full-Auto라인 1개가 설치될 예정 |
| (4) 이와 동시에 기 설치된 Semi-Auto라인(30만개)는 인도네시아 CMO 공장으로 이전 설치될 예정 |
| (5) 2022년 3분기 인도네시아 CMO 공장에 Semi-Auto라인(30만개) 1개가 더 설치될 예정 |
| (6) 2022년 4분기 곤지암 공장에 Full-Auto라인(100만개) 1개가 설치될 예정 |
| (7) 2023년 1분기, 2023년 2분기 각각 Full-Auto라인(100만개) 1개씩 더 설치될 예정 |
하여 총 약 587억이 설비투자에 들어가는 데, 이는 향후 주문 증가에 대비한 선제적 투자라고 볼 수 있겠습니다.
추가적으로 현재 인도네시아 소재 S사와 MOU를 체결하고 해당 설비투자 (CMO)에 관한 내용을 협의 중에 있고, 해당 설비는 연간 260만개의 생산 능력을 갖출 예정입니다.
3.에서 인슐렛과의 기술력 비교가 있을 예정이나 짧게 말씀 드리면, 두 회사의 기술력이 아주 큰 차이가 나는 것이 아니므로 가격 경쟁력 부분에서 우위를 가져올 수 있지 않을까 예상이 되네요. 이 가정이 맞다면, 이러한 설비 투자들이 빛을 발하는 순간이 올 것입니다.
3) 인공췌장
현재 상용화된 웨어러블 인공췌장 솔루션이 없고, 당사가 2021년 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션인 EOPatch X를 출시하게 되면 이가 세계 최초 솔루션이 될 가능성이 있다는 기대감이 있습니다. 현재, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 이오플로우 두 곳 뿐입니다.
다만, 웨어러블 인공췌장 솔루션은 2개의 웨어러블 기기를 착용해야 하는 아쉬움이 있습니다. 이러한 문제를 개선해주는 것이 일체형 웨어러블 인공췌장인 EOPani입니다. 센서와 펌프 기능이 통합되어 있어서 별도 구매나 별도 관리할 필요가 없고, 사용 편의성이 크게 개선될 수 있다는 앞서 내용 설명 드렸습니다. 그런데, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 이오플로우 밖에 없습니다. 따라서, 성공할 경우, 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 출시하게 되고, 이는 큰 호재로 작용할 것으로 예상됩니다.
그리고, FDA에서 'Breakthrough Devices Program'으로 선정되었으므로 기술력은 인정받았다고 보시면 될 것 같습니다. 단, 좀 먼 미래 얘기이므로 단기 모멘텀으로 작용할 수 없을 것 같습니다.
3. vs 인슐렛
<글로벌 인슐린 주입기 시장 현황; 2021.11.04.>
- 인슐린 주입기는 주사기/펜(디지털)/펌프/웨어러블 패치/인공 췌장 형태로 제품 시장이 형성되어 있음. 당뇨 유형에 따른 인슐린 치료 필요 및 보험 등재 여부에 따라 환자가 사용하는 제품의 형태가 다름. 현재 시장에서는 알고리즘, CGM, 인슐린 펌프를 결합한 인공 췌장에 대한 개발이 빠르게 이루어지고 있음. 2016년 Medtronic의 Minimed 670G이 최초로 인공 췌장(Closed loop insulin delivery system)이 FDA로부터 승인받았고 올해와 내년 중 최소 2개 이상의 제품이 추가적인 승인을 받을 예정
- Tandem Diabetes(TNDM US)은 작년 FDA로부터 인공 췌장 시스템을 승인 받았으며 인슐린 펌프 t:slim X2, Control-IQ 알고리즘과 Dexcom의 CGM 기기 G6가 결합된 형태. 인공 췌장 및 인슐린 펌프를 기반으로 2025년까지 전세계 50만명의 고객을 확보를 목표로 하고 있음(2Q21 기준 27만명). t:slim X2보다 50% 정도 작은 자동 인슐린 주입 알고리즘을 탑재한 t:sport 펌프는 2022년 FDA 승인 후 발매 예정
- Insulet(PODD US)의 Omnipod 5는 올해 두 차례 임상 결과를 발표했으며 중대한 부작용(중증 저혈당 등) 없이 저혈당 발생이 적고 당화혈색소가 지속적으로 감소하며 TIR이 개선되었음. 패치형 인공췌장 Omnipod는 올해 중 FDA 승인이 기대됨
- Medtronic(MDT US)의 펌프형 인공췌장 Minimed 780G는 작년 6월 유럽 CE 인증을 획득했으며 현재 FDA에 승인 신청하여 심사 중
- 인공췌장 이외 디지털 인슐린 펜에 대한 개발 및 파트너십도 활발히 이루어지고 있음. Novo Nordisk(NOVOB DC)는 올해 9월 스마트 펜 개발사 Biocorp과 파트너십 계약을 체결. Novo Nordisk 제품에 Biocorp의 add-on 제품이 탑재될 예정
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