CRO, CDO, CMO, CDMO에 대한 이해

| 서론

안녕하세요, 제리입니다.

최근들어 국내외적으로 제약&바이오 주가들이 힘을 못 쓰고 있는 상황입니다 (모두 그런 것은 아니지만요).

요즘 뉴스를 둘러보다 보면, 백신 위탁생산, 그리고 최근에 나온 삼성바이오로직스 바이오의약품 위탁생산 등 위탁업무에 대한 내용이 종종 보이곤 합니다.

오늘의 주제는 CRO, CDO, CMO, CDMO가 무엇인지 알아보고, 해당 시장 규모는 어떻게 되는지, 주요 기업에는 뭐가 있는지, 마지막으로는 국내에 상장된 관련 기업들에는 무엇이 있는지를 알아보고자 합니다.

| 목차

1. CRO, CDO, CMO, CDMO란?

2. 시장 규모 및 주요 기업

3. 국내 상장 기업

1. CRO, CDO, CMO, CDMO란?

CRO (Contract Research Organization)

- 배경

신약개발에는 엄청난 시간과 비용이 듭니다. 미국 제약협회 (PhRMA) 보고서에 따르면 신약개발에 최소 10년의 시간이 걸린다고 합니다. 임상시험에만 평균 6-7년 소요되고, 임상시험 성공률은 12%에 미치지 못한다고 합니다. 게다가 개발 비용은 평균 26억 달러 (약 3조 420억원)에 이릅니다. 이러한 상황 속에서, 각 제약기업의 CEO들은 비용절감의 필요성을 느끼는 것이 당연하고, 이러한 수요에 대한 공급으로 CRO라는 기관이 등장했습니다.

- 정의

제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관을 말합니다. 한마디로 임상시험수탁기관이죠. 신약개발 단계에서 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 합니다.

일반적으로 신약개발은 신약 후보물질 발굴 -> 전임상시험 -> 1~3상의 임상시험 -> 시판 과정을 거칩니다.

이러한 신약개발 과정에서 효율적이고 신속한 업무 진행을 위해 전문 CRO에게 임상시험 아웃소싱을 통해 진행하고 있습니다.

또한 CRO 업체는 의료기기의 임상 관련 질병을 찾는 능력 및 치료할 수 있는 능력을 입증하는 임상시험 연구의 아웃소싱도 수행합니다. 새로 개발된 의료기기의 경우 새로운 임상 분야에 (진단/치료 관련) 적용을 하는 것이라 임상적인 효과가 있어야 하고, 임상적인 위험(부작용등)이 없는지 확인해야 합니다.

CDO (Contract Development Organization)

- 정의

자체 세포주(*) 및 공정 개발 역량이 없는 중소 제약사나 경영 효율화를 목적으로 하는 대형 제약사 등을 대상으로 세포주 공정 및 제형 개발 서비스를 제공하는 ‘위탁개발’ 서비스입니다. 여기서 '개발'이란 생산의 전 단계를 의미합니다.

* 세포주 (Cell line): 세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 바이오의약품 생산을 위해 필수적d입니다. 박테리아, 효모, 식물세포, 동물세포, 인간세포와 같이 다양한 세포를 이용하여 치료용 단백질을 생산합니다.

아래 링크에 세포주에 대한 더 자세한 내용이 있으니 참고하시기 바랍니다.

https://www.afrontier.net/laboratory/product/item2.php?it_id=1603083763

항체 치료제 생산의 시작점, 세포주 개발! 좋은 세포주는 무엇인가? > 항체 치료제 | 지더블유바

www.afrontier.net

CMO (Contract Manufacturing Organization)

- 정의

CMO란 자체 생산역량이 부족하거나 또는 의약품 R&D 마케팅에 사업 역량을 집중하려하는 글로벌 제약사를 대상으로 한 ‘위탁개발 생산’을 의미합니다. 여기서 ‘생산’이란 단순한 제품 생산이 아니라 대량 생산을 의미합니다.

CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)

- 정의

CDMO란 CDO와 CMO가 합쳐진 말입니다. 기존 CRO부터 CMO 영역까지를 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공합니다.

CDMO 서비스 유형은 크게 원료의약품과 완제의약품 형태에 따라 구분됩니다.

원료의약품은 일차 공정개발을 통해 세포 또는 조직으로부터 유래된 바이오 원료를 생산하는 서비스를 제공하며, R&D 바이오벤처기업들이 주요 서비스 대상입니다.

완제의약품은 생물학적 공급원으로부터 제조 또는 추출을 해서, 완제 바이오의약품을 생산하는 서비스를 제공하며 바이오의약품 특성, 제조 가격, 배송/유통을 위한 지리적 위치, 생산 가능량에 따라 다양한 CDMO가 존재합니다.

또, CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 나눌 수 있습니다. 개발 단계별 서비스 형태와 CDMO 가치 유형은 변화합니다.

부가가치 창출 (연구개발 단계 기술을 제공해 생산외 부가가치 창출), 생산 시설 대안 (시설 보유가 제한되는 중소회사들 생산시설 대안), 리스크 공유 (공동개발을 통해 제품 개발 리스크를 분담하고 성공 시 이익 공유), 유통 적시성 제공 (제품 보관 역할 대행하고 유통망 제공해 상업화 실현) 등 유형이 있습니다.

2. 시장 규모 및 주요 기업

CRO 시장 규모 및 주요 기업

2026년 기준 약 107~108조 정도의 시장 규모를 예측하고 있습니다.

뉴욕증권거래소 상장 기업인 IQVIA (IQV), 나스닥 상장기업인 시네오스 (SYNH)와 ICON (ICLR) 등의 대형 CRO는 1) 임상시험 2)마케팅 3) 컨설팅 위주의 서비스를 제공하고 있습니다. 또, 임상만 맡아서 하는 것이 아니라 많은 CRO들이 인수합병 (M&A)로 점점 영역을 넓혀가고 있습니다.

그리고, 글로벌 빅파마 (Big pharma; 대형 제약사)의 포트폴리오를 보면, 연구하고 있는 질병이나 타겟이 중복되는 경우도 많습니다. 특허나 마켓 선점을 위해 조금이라도 앞서가려고 다양한 방법을 동원하는 이유입니다. 이러한 빅파마가 선점을 위해 쓰는 방법 가운데 하나가 실험 처리량 증대입니다. 1) 기초연구부터 전임상, 2) 임상까지 다양한 일들을 아웃소싱하는 방식으로 처리량을 늘립니다. 즉, 이러한 방대한 처리량을 소화하기 위해선 CRO에 대한 의존도가 커질 수 밖에 없습니다.

CRO에 대해 주목해야 하는 국가는 미국과 중국이 있습니다.

미국 대형 CRO는 주로 임상 위주의 서비스를 제공하나, 중국은 대부분 전임상이나 기초 연구 단계 서비스를 제공한다.

중국의 관련 종목은 상하이증권거래소에 상장된 우시앱텍, 켐파트너가 있습니다. 특히, 우시앱텍은 CRO 시장 마켓쉐어 탑 10에 있는 유일한 아시아 회사입니다. 그리고, 두 회사 모두 2000년대 초반 저분자 화학물질을 발견하는 기술을 바탕으로 설립되었는데, 이후 전임상과 임상에 필요한 생산 서비스를 비롯해 고분자 단백질 및 항체의 개발 등으로 사업 분야를 확장했습니다. 우시앱텍은 한 걸음 더 나아가 유전자 치료제 생산, 자체 신약개발, 중국 내 임상시험에도 투자하며 몸집을 빠르게 키워나가고 있습니다. 참고로 중국 정부의 꾸준한 투자로 인해 CRO 업체가 이미 400개가 넘고, 미국 CRO는 1,100개 정도입니다.

~~CDO 시장 규모 및 주요 기업~~
CMO 시장 규모 및 주요 기업

매출 순위는 유료 자료인 것들이 많아서 까보지 못했습니다 ㅠ

그래서 대신에 생산 능력과 관련한 내용을 가져왔습니다.

단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(25만6000L)을 짓고 있는 삼성바이오로직스는 내친김에 5·6공장 건설까지 추진한다. 삼성바이오로직스는 1~4공장 인근에 조성 중인 송도 11공구 첨단산업클러스터 내에 부지를 확보하기 위한 물밑 작업을 벌이고 있다. 4공장이 2023년 완전 가동에 들어가면 회사 전체 생산능력은 62만L가 된다. 27만5000L인 생산능력을 2025년까지 48만L로 증설하는 2위 업체인 독일 베링거인겔하임을 압도하게 된다.

https://www.hankyung.com/it/article/2021082457931

'제2 반도체' 낙점한 바이오 집중 투자, 송도에 5·6공장…"위탁생산 1위 지킬 것"

'제2 반도체' 낙점한 바이오 집중 투자, 송도에 5·6공장…"위탁생산 1위 지킬 것", 송도에 5·6공장 추가 건설

www.hankyung.com

또, 삼성바이오로직스가 2020년 전 세계 CMO 물량 132만 리터(ℓ) 중 36만4,000ℓ로 28%의 비중을 차지해 글로벌 1위의 생산 역량을 확보하고 있던 점을 고려해보면, CMO 부문에서의 생산 능력을 바탕으로 1위 굳히기가 가능하지 않을까 생각합니다.

!! 다만, 어떤 수주를 받을지, 얼마나 받을지 등이 확정된 것이 아니기 때문에 생산능력이 좋아진다고 하더라도 전적으로 기대할 수는 없을 것이라는 점. 명심하시기 바랍니다.

CDMO 시장 규모 및 주요 기업

2028년까지 글로벌 CDMO 산업의 시장 규모는 약 3,883억 달러 (약 462조 4,653억 원)로 연 8.6%씩 상승할 것

https://www.prnewswire.com/news-releases/2021-cdmo-market-report-2021-increasing-demand-for-one-stop-shop-cdmos-301380539.html

2021 CDMO Market Report 2021: Increasing Demand for One-Stop-Shop CDMOs

/PRNewswire/ -- The "Global Healthcare Contract Development And Manufacturing Organization Market Size, Share & Trends Analysis Report by Services (Contract...

www.prnewswire.com

3. 국내 상장 기업

우선 아래에 리스트해놓을테니, 참고하실 분들 참고하시면 되겠구요. 이 글에선 국내 주요 기업들만 다뤄보겠습니다.

CRO 관련주

CDO 관련주

CMO 관련주

CDMO 관련주

삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스. 이름있는 기업들 위주로 한 번 보겠습니다. 기업 분석을 하려고 했던 글은 아니었으니 1) 기업의 주력 사업 및 기타 설명 2) 경쟁력 (삼성바이오로직스만)에 대해서만 작성하겠습니다.

(1) 삼성바이오로직스

1) 기업의 주력 사업 및 기타 설명

기업 개요

사업의 개요 및 특성

시장 성장 요인

CDO 부문

CMO 부문

분석 서비스 제공

2) 경쟁력

수상 경력

2014년부터 8회 연속 수상. 2017년부터는 핵심 역량 6개 부문 전체에서 수상.

https://www.newspim.com/news/view/20190321000483

삼성바이오로직스, 3년 연속 'CMO 리더십 어워드' 전관왕

www.newspim.com

(2) 셀트리온

1) 주력 사업 및 기타 설명

주력 사업: ① 바이오시밀러, ② 항체 신약 개발, ③ 단백질 의약품 위탁생산사업, ④ 화학합성의약품사업

① 바이오시밀러

당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공하여 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)
각국에서 순차적으로 허가 및 출시 중인 램시마의 SC제형(피하주사) 램시마SC(CT-P13 SC)
미국 및 유럽 각국에서 판매를 시작하여 빠른 점유율 성장세를 보이고 있는 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)와 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)
최근 유럽에서 판매허가를 받은 휴미라의 유일한 고농도 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)
이외에도 당사는 장기적인 계획 아래 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 등 다수 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있음.

② 항체 신약 개발

당사는 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며, 임상 2b상을 완료한 상태
후속 임상을 포함한 개발 계획에 대해 정부 개발 지원 프로그램 등 다양한 개발 모델을 고려 중이며, 동시에 효율적 임상 디자인을 위해 규제기관과 논의를 지속적으로 진행 중
코로나19 항체치료제 CT-P59(렉키로나주)를 개발해 대한민국 식품의약품안전처에 3상 임상시험을 전제로 하는 조건부 품목허가를 승인 받은 바 있으며, 국내 및 해외에서 진행된 3상 임상시험에서는 위약군과 대비해 그 통계적 유의성 및 안정성을 증명함.

③ 단백질 의약품 위탁생산사업

단백질 의약품 위탁생산사업은 셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다.

당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있음.

④ 화학합성의약품사업

당사는 2018년 11월 글로벌 화학합성의약품 프로젝트의 첫 제품인 에이즈 치료제 '테믹시스(Temixys)'의 미국 FDA 허가 획득
2019년 4월 제네릭 항생제 '리네졸리드(Linezolid)'를 동 기관로부터 승인 받음.
HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다.
글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근증 신약 CT-G20
치매 치료제 도네페질(Donepezil) 패치제 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 글로벌 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획임.
2020년 12월 1일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있음
셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다.

생산 설비 규모

(3) SK바이오사이언스

1) 주력 사업 및 기타 설명

시장 여건

주력 사업: ① 백신 사업, ② CDMO/CMO 사업

① 백신 사업

2014년에는 Sanofi Pasteur와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결
2015년에는 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시
2016년 세계 최초의 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시
2017년에는 프리미엄백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'의 국내판매허가를 취득하여 상용화를 시작
2018년에는 Sanofi Pasteur와 세포배양 인플루엔자백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결
2018년, 수두 백신인 '스카이바리셀라'를 국내에 출시하는 등 계속해서 백신 제품군의 확대와 글로벌 시장 진출을 추진중
다국적 및 국내 제약회사들과의 협력을 통해 국민 건강에 필수적인 A형간염, MMR(홍역ㆍ유행성 이하선염ㆍ풍진), Tdap(파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해) 등의 필수 예방접종 백신을 판매중
당사는 세계적인 백신 기업인 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발을 추진중
BMGF/CEPI의 펀딩을 받아 COVID-19 백신을 개발하는 등 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있음
독감 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신, COVID-19 백신 등의 프리미엄 백신의 상용화를 통해 국가 의료산업 발전에 기여하고 백신주권을 확립할 것으로 기대
당사는 다양한 백신의 생산기술과 생산 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이에 COVID-19에 따른 백신 위탁 생산 사업 기회를 Capture 하여 아스트라제네카의 COVID-19 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산계약(CMO)을 체결
노바백스의 COVID-19 백신 후보물질 'NVX-CoV2373'의 위탁개발생산(CDMO) 계약 또한 체결하여 전세계에 당사가 생산한 COVID-19 백신을 공급하고 있음.
뿐만 아니라 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 COVID-19 백신 자체 개발 및 BMGF/CEPI의 펀딩을 받은 과제를 수행중
BMGF/CEPI와 협력하여 개발중인 COVID-19 백신 후보물질 'GBP510'은 2021년 8월 식약처로부터 제3상 임상시험계획(IND)의 승인을 받았으며, 국내를 포함한 여러 국가에서 임상시험을 차질없이 수행하여 상용화에 박차를 가할 예정

② CDMO/CMO 사업

당사는 COVID-19에 따른 백신 위탁 생산 사업 기회 Capture 하여 기술 협력을 통해 아스트라제네카에서 개발중인 COVID-19 백신 후보물질 AZD1222의 원액을 당사에서 생산하고 아스트라제네카에서 글로벌로 공급하는 위탁생산계약을 체결함
당사는 추가로 노바백스가 개발중인 COVID-19 백신 후보물질 'NVX-CoV2373'의 항원 생산 과정에 글로벌 위탁개발생산 공급 업체(CDMOㆍ위탁개발생산) 가운데 하나로 참여하는 계약을 체결함. 당사의 CDMO 계약은 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 항원 제조기술을 이전 받아, 제품을 생산하거나 또는 추가 공정을 개발해 전세계에 백신을 공급하는 역할
당사는 기보유한 합성항원, Viral vector 등의 기술로 COVID-19 백신 위탁생산 계약을 체결하며 CDMO로 사업영역을 확장하였고, 아시아 뿐 아니라 글로벌 기업의 백신 및 바이오 의약품 CDMO까지 범위를 확대하여 사업을 본격화 할 계획

'(국내) 제약&바이오 > 산업 이해' 카테고리의 다른 글

2022년 전망 -1- (0)	2021.11.05
CRO, CDO, CMO, CDMO에 대한 이해 후속편: 종목 리스팅 (0)	2021.10.31
A. CDO 질문 관련 답변 (0)	2021.10.23
경구용 코로나 치료제 관련주들...주의 (0)	2021.09.30
진단 키트의 미래 (0)	2021.09.27