대규모 설비: 스테인레스 스틸 바이오리액터 배양 180,000L (15,000L X 12기) 정제 공정 2라인
특장점
1) 공정 운영의 유연성 및 효율성
- 효율성 극대화를 위한 다양한 생산 모듈
- 자동화 시스템을 통한 실시간 생산 일정 시뮬레이션
- N-1 Perfusion 세포배양 시스템 등 첨단 바이오 생산 모듈 탑재
2) Digitalization | Pharma 4.0
- Pharma 4.0 최신 기술을 통한 데이터 무결성 추구
- 설계 초기단계부터 디지털 프로세스 적용
3) 환경 친화적 공장
- 물 재이용 시스템 운영
- 재생에너지 시스템 적용
- 초저녹스버너 설치를 통한 질소산화물 배출 감소
또한, CDO사업의 안정적 수주 확대 및 해외거점 확대 운영을 위해 2020년 미국에 종속기업 Samsung Biologics America, Inc.를 설립하였습니다. 당사의 바이오의약품 연구개발 자회사 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중입니다.
주요 매출 및 서비스
반기보고서 기준
3분기 실적
2. 유한양행
뭐하는 회사인가요?
당사는 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민, 삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있습니다.
주요 매출 및 서비스
절반 이상이 처방의약품에서, 그리고 전체적으로 봤을 때, 약품사업에서 대부분의 매출이 발생하고 있네요.
원재료
3분기 실적
3분기에서 좀 크게 줄어들은 부분이 라이선스 수익인데요, 일단, 당장 확인할 수 있는 방법은 없어서 아래에서 제 나름대로 왜 이렇게 되었는지 추측해보겠습니다.
사업부 실적에서 추가적으로 생활건강사업 부문에서 좀 줄었는데, YoY 기준으로는 증가해서 더 찾아보진 않겠습니다. 어차피 주요 매출은 약품 사업쪽에서 발생하고 있으니까요.
영업이익이 전분기 대비 좀 많이 줄었는데 왜 줄었나? 1) 라이선스 수익 감소, 2) 광고선전비 증가
1) 라이선스 수익 감소
라이선스 수익은 타사와의 L/O 계약으로부터 나온 수익일텐데, 반기보고서 기준으로 라이선스 아웃 계약 맺은 리스트는 아래와 같습니다.
이중에서 회계처리할 때, 한 번에 처리하지 않고 분할로 처리하는 것들을 찾아보았습니다.
렉라자비알콜성 지방간염 치료제
YH25724
구분
총계약금액(A)
수취금액(B)
A-B
원화기준
렉라자
1,255,000,000 달러
150,000,000 달러
1,105,000,000 달러
1조 3,110억 8,250 만원 (1,186 기준)
비알콜성 지방간염 치료제
785,000,000 달러
15,000,000 달러
770,000,000 달러
9,136억 500 만원 (1,186 기준)
YH25724
870,000,000 달러
40,000,000 달러
830,000,000 달러
9,847억 9,500 만원 (1,186 기준)
※ 주의: 여기서부턴 제 뇌피셜입니다.
일단 비알콜성 지방간염 치료제랑 YH25724는 국내 비임상 진행중이라고 적혀 있어서 3분기 실적에 영향을 주진 않았을 것 같구요. 그럼 남은 렉라자와 YH12852 계약에서 영향을 주었다고 추측해볼 수 있는데, YH12852는 알 길이 없으니 이게 영향을 주었다는 건 너무 근거 없는 판단일 것 같습니다. 그래서, 일단 제 결론은 렉라자 계약이 3분기 실적에 영향을 주었다는 것입니다.
렉라자의 계약조건을 읽어보면, 1) 계약금 및 단계별 성공시 마일스톤, 2) 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 3) 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있음 이렇게 주요 포인트로 요약이 되는데, '2. 투자 포인트'에서 설명하겠지만, 내년 발표를 앞두고 있는 시점이고, KB 리포트에서는 렉라자만 보고도 살 수 있다고 제목을 뽑고, 신한 리포트에서도 선택이 아닌 필수가 될 것이라고 제목을 쓰는 등 그 가치를 매우 높게 평가하고 있는데 (물론 그렇다고 해서 100% 성공한다는 보장은 없지만요) 그런 상황에서 3)에 대한 실패를 예상하는 것도 아직은 섣부른 판단인 것 같네요. 그래서 개인적으로는 1)이나 2)에서 단서를 찾아야 될 것으로 보이구요. 그래서 2020년 9월 분기보고서부터 2021년 반기보고서까지 총 4개의 보고서를 읽은 결과, 왜 그렇게 되었는지 이유를 알 것 같네요.
일단 결론부터 말씀드리면, 마일스톤 납입 방식 때문에 일시적으로 라이선스 수익이 감소한 것처럼 보인 것 같습니다. 즉, 이후에 라이선스 수익은 충분히 올라갈 가능성이 높다고 판단됩니다.
마일스톤은 일단 첫 계약금을 받고, 전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 이렇게 크게 4단계에 걸쳐 돈을 나누어 냅니다. 현재 단독요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상3상을 진행하고 있으니 임상 2상까지의 성공에 대한 마일스톤은 지급을 완료했을 것으로 추측이 됩니다. 또, 2021 ESMO (2021.09.16.~2021.09.21)에서 임상 1상에 대한 데이터를 발표한 점을 미루어 보아 2020년 5월에 수령한 금액은 전임상 혹은 임상 1상까지, 2020년 11월에 수령한 금액은 임상 1상 혹은 임상 2상의 성공에 대한 마일스톤이라고 추측할 수 있을 것 같습니다.
'2. 투자 포인트' 내용 미리 좀 땡겨서 설명하자면, 21 4Q에 미국 FDA에 조건부 허가신청예정이고, 내년에 임상 3상 데이터 발표 예정입니다. 따라서, 제 생각엔 임상 2상 데이터를 가지고 조건부 허가 (혁신 치료제 지정)를 신청하지 않았을까 생각합니다. 그렇다고 하면, 2021년 사업보고서나 늦으면 2022년 반기보고서에는 그와 관련한 마일스톤 수령이 예상되구요, 임상 3상 데이터까지 성공적으로 나온다면 그에 따른 마일스톤 수령도 있을 것입니다.
"대부분 임상 2상의 데이터에서 대리평가지수(surrogate endpoint)를 토대로 BTD를 지정 받습니다. 즉 BTD는 패스트트랙의 비임상 데이터를, 임상에서도 유의미하다는 것을 증명한 것입니다.
BTD는 임상 데이터를 확보한 것이기 때문에 일정 부분 가속승인에 대한 약속을 받은 것입니다. 즉, BTD로 가속승인을 100% 받을 수 없지만, 특별한 이슈가 없는 한 우선심사까지는 통상적으로 무난하게 이어집니다."
NDA를 받기 위한 절차에서 FDA의 심사를 거쳐야 합니다. 우선심사 대상이 되면 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있습니다. 가속화 승인은 임상 2상 정도의 자료에서 기존 치료제 대비 매우 우수한 데이터가 확보돼야 합니다.
+
(추가)
11월 1일 대신증권 리포트에서 렉라자의 임상 2상 데이터가 첨부되어 있었습니다. 참고하시기 바랍니다.
이와 관련해서 리포트도 나왔는데요, 리포트 내용 보면서 2)도 이어서 설명하고 투자 포인트로 넘어가겠습니다.
위에 보시면 2) 광고선전비 증가에 대한 것도 같이 해결되어서 더 자세한 설명은 생략하겠습니다.
2. 2022 투자 포인트
1. 삼성바이오로직스
1) 4공장 관련
현재 4공장의 건설 진척률은 약 1/3 정도입니다. 홈페이지에서 MEDIA CENTER-유용한 페이지-제4공장 홍보관에 가시면, 건설 현장 소식 (월별 건설 현장 사진)을 확인하실 수 있습니다. 그래서 22년 말 (아마 4분기겠죠?)의 부분 가동을 목표로 하고 있다고 합니다. 따라서, 본격적인 매출 인식은 2023년 1분기부터 찍힐 것으로 예상이 됩니다.
그러면, 수주 얘기를 안할 수 없겟죠? 10월 27일 유진투자증권 리포트에 따르면, 2분기 기준 약 20개 이상의 제약사들과 10개 이상의 약품에 대해 생산 조건들을 논의하였고, 3분기 기준 25개 이상의 제약사와 20개 이상의 약품에 대해서 생산물량을 논의하고 있다고 밝혔다고 하였으며 10월 27일 한양증권 리포트에 따르면, 3분기 기준 25개이상의 고객사와 30개 이상의 제품을 대상으로 계약을 협의 중이라고 하였습니다. 어느 쪽이 맞는지는 확인할 수 없지만, 조기 수주 완료에 대한 기대감이 주가 상승에 작용할 수 있을 것이라고 생각합니다. 하지만, 계약하는 제약사 수와 약품 수도 중요하지 않은 건 아니지만, 더 중요한 것은 그 생산규모와 해당 약품의 상품가치로 인해 책정되는 총 계약금일 것입니다. 이 부분에 따라서 같은 기대감이라 하더라도 등락폭에 영향을 줄 수 있다는 점 명심하시기 바랍니다.
2) mRNA 및 세포/유전자치료제 위탁생산
현재 mRNA를 이용한 치료제나 약물이 글로벌 트렌드가 되고 있는 상황입니다. 그와 관련하여 5월 식약처에서 삼성바이오로직스의 모더나 백신 완제품 (DP) 위탁생산에 대한 GMP 인증을 한 상태이구요. 10월 26일에 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도물량 243만5천회분이 금주 중에 국내에 도입될 계획이라는 기사가 있었고, 10월 29일 기사로 28일 모더나의 코로나19(COVID-19) 백신 112만1000회분을 출하했고, 내년 상반기까지 생산 라인을 확대해 mRNA(메신저리보핵산) 백신 원료의약품도 생산할 계획이라고 밝힌 바 있습니다. 그래서, 4분기부터는 모더나 DP 관련 매출이 찍힐 것으로 예상됩니다. 또한, 2022년 상반기에 DP 증설이 예정되어 있다고 합니다.
여기서 그치지 않고, mRNA 백신 원료의약품 (DS) 설비투자도 추진 중이어서 2022년 상반기에 mRNA DS 설비확보도 예상됩니다.
3) 자회사인 삼성바이오에피스의 성장
이건 약간 부수적인 얘기입니다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 현재 승인된 제품군은 총 6개, 제품 수로는 15개의 제품이 승인되었으며 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 호조세로 성장이 이어지고 있습니다. 파이프라인으로는 5개 (SB12, SB15, SB16, SB17, SB26)가 있고, 그중 SB15, SB16, SB17은 임상 3상을 진행 중이며 10월 27일 기사로 SB12의 임상 3상이 완료되었다는 내용이 발표되었습니다.
4) CDMO 계약 증가
이건 너무 당연한 거라서 설명은 생략하겠습니다.
예상 시나리오
Bull-case Scenario: 목표주가를 상회할 위험요소 1) 4공장 가동률 상승 2) CDMO 계약 증가 및 mRNA 생산 개시
Base-case Scenario: 향후 주가 동인 1) 4공장 가동 개시 2) CDMO 계약 증가
가장 핵심이라고 할 수 있죠. 비소세포폐암 신약 렉라자 (레저니티닙)입니다. 지난 9월 2021 ESMO에서 임상 1b상의 확장 코호트 A (CHRYSALIS-2) 결과가 업데이트가 되었는데요, 구체적인 내용을 보면 다음과 같습니다.
타그리소 및 CP 화학요법내성 환자 대상으로 총 두가지 경우로 결과가 발표되었습니다. 첫 번째는 레이저티닙+아미반타맙 병용요법을 3rd/4th 치료로 받는 경우, 두 번째는 그 이상의 다양한 치료를 받은 내성환자군(5th line+)으로 나뉩니다.
3, 4차 치료군의 경우 4.6개월의 median f/u 기준으로 29명의 환자에 대한 효능 평가를 했으며 12명(ORR 41%)에서 PR이 확정됐습니다.5차 이상 치료군은 47명에 대해 효능 평가를 진행했고, CR 1건과 PR 9건이 확인되었습니다 (ORR 21%). 특히, 10명의 환자 모두 지속적으로 치료를 받고 있다는 점은 눈여겨볼 만합니다. 그리고, 반응이 나타나기까지의 시간이 각각 1.4개월, 1.5개월로 조기에 치료 효과가 나타난다는 점도 긍정적입니다. 따라서, 기존 약물에 대한 내성이 생겨 더 이상 치료 옵션이 없는 환자에게 훌륭한 대안이 될 것으로 예상됩니다.
> 해당 문단에 있는 단어들은 이전의 글에서 임상관련 용어로 정리하였으니 참고하시기 바랍니다.
이러한 긍정적 성과에 따라 내년 발표 예정인 임상 3상 결과가 기대되는 부분입니다. 그리고, 올 연말 FDA에 조건부 허가 신청을 할 예정이고, 내년 상반기 중으로 그 결과가 나올 것으로 예상됩니다.
2) 라이선스 아웃 계약 성과
위에서도 잠깐 언급했던 길리어드 사에 기술이전한 비알콜성 지방간염 (NASH) 치료제의 후보물질 도출 및 그에 따른 마일스톤 유입에 대한 기대가 있습니다.
3) 약품사업부 매출 성장 및 생활건강사업, 해외사업부 매출 성장
이건 설명이 굳이 필요하지 않을 것 같아 생략하겠습니다.
예상 시나리오
Bull-case Scenario: 목표주가를 상회할 위험요소
1) 렉라자의 빠른 미국 점유율 상승
2) 향후 3년 영업이익 CAGR 14.0% 상회
Base-case Scenario: 향후 주가 동인
1) 렉라자의 미국 출시
2) 향후 3년 영업이익 CAGR 14.0%
Bear-case Scenario: 목표주가를 하회할 위험요소
1) 렉라자의 허가 지연 및 실패
2) 향후 3년 영업이익 CAGR 14.0% 하회
3. 밸류에이션
두 기업 모두 DCF 밸류에이션을 기반으로 목표주가를 산정하는 방식을 참고했습니다. 아직은 밸류에이션하는 것이 익숙치 않아 차츰차츰 개선해보겠습니다. 도움 주시면 감사하겠습니다 ㅠㅠ
바로 아래에 DCF 밸류에이션이 무엇인지, 왜 DCF 방식을 기반으로 산출했는지 등에 대한 설명을 첨부하겠습니다.
제약/바이오 업종의 Valuation은 DCF (현금흐름할인) 방식을 기반으로 산출했다. 업종 특성상 현재 이익이 작거나 발생하지 않는 경우가 많기에 상대가치평가 방식은 적절치 않다. DCF 방식은 신약 개발로 창출될 수 있는 미래의 이익을 평가할 수 있고, 신약 개발 시 10년 이상 현금이 안정적으로 유입된다는 점에서 제약/바이오 업종 Valuation에 적합하다는 판단이다.
자기자본비용 (cost of equity)은 CAPM으로 도출했다. 무위험수익률은 통화안정채권 1년물 금리의 최근 3개월 평균치를 사용했으며, 주식 베타는 WMI500 대비 상관관계가 가장 높은 52주 베타와 시장 베타를 가중평균하여 조정했다. 시장위험프리미엄은 WMI500과 통화안정채권 1년물의 2001~2020년 평균 수익률의 차를 적용했다.
타인자본비용 (cost of debt)은 발행채권의 현재 만기수익률을 적용했으며, 발행채권이 없는 경우 유사 기업의 발행채권 만기수익률을 사용했다.
케미칼의약품 위주 전통 제약사의 영구성장률은 미국 30년 국고채 수익률 1.9%를 사용했다. 미국 및 유럽向 수출비중이 높고 바이오의약품 중심의 신약 업체는 영구성장률 3.5%를 적용했는데 이는 최근 10년 미국 의약품 소비지출 CAGR이 3.4%로 동기간 미국 GDP CAGR 1.8%를 크게 상회했음을 반영했기 때문이다.
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